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5 milhões de pagamentos adiantadosAté US $ 25 milhões em marcos de desenvolvimento, regulatórios, preços e vendas iniciaisSummit retém os direitos comerciais do ridinilazol no resto do mundoOXFORD, Reino Unido, dezembro. 21, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - A Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT) (AIM: SUMM), a empresa de descoberta e desenvolvimento de medicamentos que promove terapias para a distrofia muscular de Duchenne e a infecção por Clostridium difficile (CDI), anuncia que entrou em uma exclusividade Contrato de licenciamento e comercialização que concede à Eurofarma Laborat rios SA (Eurofarma) direitos na América Latina (Território Licenciado) para a Cimeira de precisão do antibiótico ridinilazol em desenvolvimento para o tratamento do CDI.. Cúpula mantém direitos de comercialização em todos os outros países. O ridinilazol é um antibiótico-alvo que tem o potencial como terapia de primeira linha para tratar a infecção inicial e preservar os microbiomas dos pacientes para reduzir a taxa de CDI recorrente
. Em um ensaio de prova de conceito de Fase 2 em pacientes com CDI, o ridinilazol demonstrou superioridade estatística nas taxas de resposta clínica sustentada (SCR) em comparação com o padrão de tratamento, vancomicina. O ridinilazol deve entrar nos ensaios clínicos de Fase 3 no primeiro semestre de 2018. A infra-estrutura e o conhecimento da Eurofarma na América Latina estão idealmente posicionados para comercializar nosso novo antibiótico, o ridinilazole, comentou Glyn Edwards, diretora executiva da Summit.. Este acordo, combinado com a recente concessão de contrato de até US $ 62 milhões da agência do governo norte-americano BARDA, apoiará ainda mais o programa clínico de Fase 3 e o desenvolvimento regulatório do ridinilazol.. Essas parcerias endossam o potencial do ridinilazol no tratamento do CDI e nos levam um passo mais perto de trazer esse antibiótico para os pacientes. A Eurofarma é uma empresa farmacêutica multinacional com sede no Brasil e operações em mais de 20 países da América do Sul e Central, Caribe e África.. A Eurofarma tem um amplo portfólio de produtos em várias áreas terapêuticas, incluindo um foco em doenças infecciosas, onde comercializa uma série de antibióticos. O CDI é uma séria ameaça global à saúde, inclusive na América Latina, acrescentou Martha Penna, vice-presidente de P & D da Eurofarma.. Através do nosso interesse em trazer produtos inovadores para a região, ficamos impressionados com os dados de eficácia do programa de Fase 2 do ridinilazol e o perfil diferenciado da droga.. Eurofarma brasil trabalhe conosco empresa loja
Acreditamos que ele tem o potencial de atender a uma grande necessidade não atendida no CDI, e esperamos trabalhar com a Summit para trazer o ridinilazol ao mercado em benefício dos pacientes.. Sob os termos do contrato de licença e comercialização, a Summit receberá um pagamento inicial de US $ 2. 5 milhões e tem direito a receber mais US $ 3. 75 milhões em marcos de desenvolvimento sobre a realização de metas de registro de pacientes em etapas nos ensaios clínicos de fase 3 planejados de ridinilazol. Summit é elegível para receber até um adicional de US $ 21. 4 milhões através de outros marcos de desenvolvimento, marcos comerciais e metas pontuais de vendas com base em vendas líquidas acumuladas de até US $ 100 milhões no Território Licenciado. Além disso, o acordo prevê pagamentos de transferência de fornecimento de produtos que devem proporcionar um retorno equivalente a um dígito alto e baixo percentual de dois dígitos nas vendas líquidas.. Para cada US $ 100 milhões incrementais em vendas líquidas acumuladas, a Summit tem direito a um pagamento adicional que, quando combinado com os pagamentos de transferência de suprimento de produtos mencionados, deve proporcionar um retorno equivalente a uma porcentagem de vendas líquidas a meio. A Eurofarma será responsável pela obtenção de aprovação regulatória para o ridinilazol no Território Licenciado. A Summit mantém total responsabilidade pelo desenvolvimento clínico do ridinilazol em todos os países e é responsável pela obtenção de aprovações regulamentares fora dos territórios licenciados pela Eurofarma.. Um Formulário 6-K será arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (SEC, na sigla em inglês), que contém informações adicionais sobre os termos do contrato de licença e comercialização com a Eurofarma.. Uma cópia deste Formulário 6-K estará disponível para download na seção Investidores do site da empresa em www. Eurofarma brasil trabalhe conosco empresa uber
Este anúncio contém informações privilegiadas para os fins do Artigo 7 do Regulamento da UE 596/2014 (MAR). Sobre o RidinilazoleRidinilazole é um antibiótico de precisão de pequena molécula que a Summit está desenvolvendo para o tratamento do CDI. Nos estudos de eficácia pré-clínica, o ridinilazol exibiu um espectro alvo de actividade que combinou um potente efeito bactericida contra todos os isolados clínicos de C. difficile testado com impacto mínimo em outras bactérias que são tipicamente encontradas no microbioma intestinal. Num ensaio de prova de conceito de Fase 2 em doentes com ICD, o ridinilazol demonstrou superioridade estatística nas taxas de resposta clínica sustentada (“SCR”) em comparação com o padrão de tratamento, vancomicina. Nesse ensaio, SCR foi definido como cura clínica no final do tratamento e sem recorrência de CDI dentro de 30 dias após o término da terapia.. O ridinilazol também demonstrou uma grande preservação do microbioma intestinal no ensaio de prova de conceito de Fase 2, que se acredita ser a razão para o melhor resultado clínico para os pacientes tratados com o ridinilazol.. Além disso, o ridinilazol preservou o microbioma intestinal em maior extensão do que o antibiótico de fidaxomicina de amplo espectro comercializado em um estudo clínico de fase 2 exploratório.. O ridinilazol, uma pequena molécula administrada por via oral, recebeu a designação de Produto de Doença Infecciosa Qualificada (“QIDP”) e recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration dos EUA.. Os incentivos do QIDP são fornecidos por meio do US GAIN Act e incluem uma extensão da exclusividade de marketing por mais cinco anos após a aprovação do FDA.. Sobre a Summit Therapeutics Summit é uma empresa biofarmacêutica focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos para indicações para as quais não existem terapias existentes ou apenas inadequadas. A Summit está conduzindo programas clínicos focados na doença genética distrofia muscular de Duchenne e na doença infecciosa C. Mais informações estão disponíveis em www. Eurofarma brasil trabalhe conosco empresa uberaba
com e Summit podem ser seguidos no Twitter (@smitmitplc). Sobre o Grupo EurofarmaA primeira empresa farmacêutica multinacional 100% brasileira, a Eurofarma existe há 45 anos, tem 6.500 funcionários e opera em 20 países da América Latina.. Com 12 plantas industriais na região, a empresa possui mais de 280 produtos em seu portfólio. Em 2016, produziu mais de 290 milhões de unidades e alcançou uma receita de R $ 3. 5% de suas vendas líquidas em Pesquisa e Desenvolvimento e mantém um pipeline de mais de 175 projetos. Sobre a Eurofarma Brasil Considerada uma das melhores empresas para se trabalhar, a Eurofarma Brasil também é considerada a empresa farmacêutica mais sustentável do país, com base em uma análise do Guia Exame de Sustentabilidade.. Com operações em todos os principais segmentos farmacêuticos, incluindo Prescrições Médicas, Genéricos, Hospital, Oncologia, Veterinária e Licitações e Serviços para Terceiros, a Eurofarma possui a maior força de vendas de publicidade médica do Brasil com mais de 2.000 representantes que juntos realizam 450.000 contatos médicos por mês. A empresa possui o 4º maior sistema de farmácia do país e possui um portfólio de medicamentos que é o 2º maior em volume de prescrição. br ou visite-nos nas redes sociais (Facebook: @eurofarma LinkedIn: @eurofarma; Instagram: @eurofarma_br). Contactos Summit Glyn Edwards / Richard Pye (Escritório do Reino Unido) Tel: 44 (0) 1235 443 951Erik Ostrowski / Michelle Avery (escritório dos EUA) +1 617 225 4455 Cairn Financial Advisers LLP (Assessor Nomeado) Tel: +44 (0) 20 7213 0880Liam Murray / Tony Rawlinson N + 1 Cantor (Joint Broker) Tel: +44 (0) 20 7496 3000Aubrey Powell / Jen Boorer Panmure Gordon (Corretor Conjunto) Tel: +44 (0) 20 7886 2500Freddy Crossley, Finanças Corporativas Tom Salvesen, Corporativo Broking MacDougall Biomedical Communications (EUA) Tel: +1 781 235 3060 Karen Sharma ksharma @ macbiocom. com Consilium Strategic Communications (Reino Unido) Tel: +44 (0) 20 3709 5700Mary-Jane Elliott / Jessica Hodgson / cimeira @ consilium-comms. comPhilippa Gardner / Rosie Phillips Eurofarma Emilio Maganha Neto, Carteira e LicenciamentoTel: + 55 11 5090-8493 emilio. Eurofarma brasil trabalhe conosco empresa telefone
brSilvia Marconato, Comunicações Corporativas + 55 11 5090-8526 silvia. br Summit Forward-looking StatementsAny declarações neste comunicado de imprensa sobre as expectativas futuras da empresa, planos e perspectivas, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre o desenvolvimento clínico e pré-clínico de produtos candidatos da empresa, o potencial terapêutico do produto da empresa candidatos, a comercialização potencial dos candidatos de produto da Companhia, a suficiência dos recursos de caixa da Companhia, o tempo de iniciação, conclusão e disponibilidade de dados de ensaios clínicos, a potencial submissão de pedidos de aprovações de marketing e outras declarações contendo as palavras " antecipar, "acreditar", "continuar", "poderia", "estimar", "esperar", "pretender", "pode", "planejar", "potencializar", "predizer", "projetar", " "" alvo "," seria "e expressões similares, constituem declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por tais afirmações sobre o futuro como resultado de vários fatores importantes, incluindo: as incertezas inerentes ao início de futuros ensaios clínicos, disponibilidade e tempo de dados de ensaios clínicos em andamento e futuros e os resultados de tais ensaios, se os resultados preliminares de um ensaio clínico serão preditivos dos resultados finais desse ensaio ou se os resultados de ensaios clínicos precoces ou estudos pré-clínicos serão indicativos dos resultados de ensaios clínicos posteriores, expectativas de aprovações regulamentares, leis e regulamentos que afetam contratos governamentais, disponibilidade de financiamento suficiente para as despesas operacionais previsíveis e imprevisíveis da Companhia e requisitos de investimentos e outros fatores discutidos na seção "Fatores de Risco" que a Companhia faz com a Securities and Exchange Commission, incluindo o Relatório Anual da Companhia. no Formulário 20-F para o ano fiscal encerrado em 31 Janeiro de 2017. Assim, os leitores não devem depositar confiança indevida em declarações ou informações sobre o futuro. Além disso, quaisquer declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa representam as visões da Empresa somente na data deste comunicado e não devem ser consideradas como representando as visões da Empresa a partir de qualquer data subsequente.. A Empresa especificamente se isenta de qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva incluída neste comunicado à imprensa..
